中國婦女報全媒體記者 耿興敏 見習(xí)記者 崔安琪
2023年10月19日，中國國家自然科學(xué)基金委員會（以下簡稱自然科學(xué)基金委）和比爾及梅琳達·蓋茨基金會（以下簡稱蓋茨基金會）宣布七項研究方案入選雙方發(fā)起的聯(lián)合資助項目，以提高疫苗監(jiān)管效率和加強疫苗研發(fā)。
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這些入選方案均由中國高校和研究機構(gòu)主導(dǎo)，并與國際合作伙伴共同開展。每個方案將獲得自然科學(xué)基金委最高75萬元人民幣和蓋茨基金會最高12.5萬美元的資助。
據(jù)悉，本次聯(lián)合資助項目由自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會于今年早些時候設(shè)立，旨在征集有關(guān)監(jiān)管科學(xué)新體系、新工具和新方法的研究方案，以保障疫苗全生命周期的質(zhì)量、安全性和有效性。項目重點資助四個方面的研究，包括提高疫苗治理效能的政策和路徑，疫苗管理體制改革和機制優(yōu)化，評價疫苗效力、安全性和生產(chǎn)質(zhì)量的新監(jiān)管科學(xué)工具和新方法，以及疫苗上市后主動藥物警戒的創(chuàng)新。
自三月底公開宣布以來，聯(lián)合資助項目共收到29份合格的研究方案申請。經(jīng)過中外專家組充分評審，自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會最終共同選出七項來自中國多所高校的研究方案。
入選研究方案的詳情如下：
·全生命周期視域下中國疫苗治理效能提升的政策和路徑研究。該項目旨在構(gòu)建一套多維評價指標(biāo)體系，并在此基礎(chǔ)上提出政策建議，綜合考量影響疫苗全生命周期治理效能的多個關(guān)鍵因素。
·全球協(xié)同發(fā)展視角下中國疫苗審評審批管理機制優(yōu)化研究。該項目將通過制定比較分析框架，借鑒國際領(lǐng)先監(jiān)管經(jīng)驗，評估中國疫苗審批和批簽發(fā)的速度和質(zhì)量。另外，該項目將深入分析重大緊急公共衛(wèi)生事件期間的疫苗監(jiān)管工作，并總結(jié)可廣為借鑒的經(jīng)驗。
·基于監(jiān)管科學(xué)mRNA疫苗評價的新工具、新方法、新標(biāo)準研究。該項目以新冠病毒mRNA疫苗為研究對象，旨在通過定性和定量方法完善疫苗管理體系。
·全面價值導(dǎo)向下疫苗快速研發(fā)、高效試驗與科學(xué)監(jiān)管決策支持平臺及管理機制構(gòu)建：基于公共管理視角。該項目采用價值導(dǎo)向的研究方法，構(gòu)建一套全面價值評估理論，研制相關(guān)測量工具，并建立一套適用于疫苗全生命周期管理的決策流程。
·新發(fā)和突發(fā)傳染病疫苗的監(jiān)管科學(xué)工具與臨床試驗設(shè)計規(guī)范研究。該項目旨在通過推動國際多中心疫苗臨床試驗，促進疫苗研發(fā)和審批。
·中國疫苗安全性主動警戒模式的構(gòu)建與實證研究。該項目將探索和展示疫苗安全性主動警戒體系和活動的常規(guī)流程和機制，從而加速中國疫苗國家監(jiān)管體系成熟度再提升。
·用于疫苗冷鏈流通環(huán)節(jié)主動藥物警戒、符合WHO標(biāo)準的新型疫苗瓶監(jiān)測器（VVM）研發(fā)和使用現(xiàn)場評估。該項目的研究成果將為提交給WHO的VVM資格認證申請材料提供數(shù)據(jù)支持，一旦成功，將再增添一個獲得WHO預(yù)認證的全球VVM合格供應(yīng)商。
近年來，中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已第三次獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系成熟度三級認證。中國已建成一套運行穩(wěn)定、功能良好、覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系，鑒于中國在這方面的成功經(jīng)驗，自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會設(shè)立了這一聯(lián)合資助項目，旨在通過推動疫苗創(chuàng)新，提高疫苗的安全性和有效性，促進中國乃至全球疫苗產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
